FDAの査察は全て英語で行われます。齟齬が無いように正確にコミュニケーションをとったり、査察の公平性を期するためにも、第三者としての通訳者の手配が不可欠です。

2025年5月より、FDAが無通告での査察を実施すると発表したため、早めの準備が重要です。

この記事では、FDA査察の概要、効果的な通訳者の選び方、そして当社が提供する備えるサービスについて詳しく解説します。

FDA査察とは何か

FDA（アメリカ食品医薬品局）は、アメリカ国内で販売される食品、医薬品、化粧品などの品質を監視する機関です。その一環として行われるFDA査察は、製造工場やQCラボなどに対しGMPや関連法規の遵守状況について確認することを目的としています

査察が実施されると、企業は自社の製品やプロセスに関する詳しい説明を英語で行わなければなりません。このため、言語の壁が大きな課題となります。

特に、FDAは2025年5月から無通告での査察を導入すると発表しており、企業はいつ査察を受けるか分からない状況に置かれます。これに対応するためには、事前に通訳者を手配し、重要な情報を正確に伝える準備をすることが求められます。

通訳者の重要性と選び方

査察時において、通訳者は企業とFDA査察官とのコミュニケーションを円滑にする役割を果たします。そのため、通訳者の選定は非常に重要です。

以下に、適切な通訳者を選ぶ際のポイントをいくつか紹介します。

①専門知識を持つ通訳者を選ぶ

医薬品や食品業界についての理解がある通訳者は、専門用語や業界の背景を把握しているため、正確に意図を伝えることができます。業界に特化した通訳サービスを選ぶことをおすすめします。

②経験豊富な通訳者を探す

FDA査察の経験が豊富な通訳者は、査察の流れや必要な情報を理解しています。査察に適した表現や質問ができるため、スムーズなコミュニケーションが実現できます。

通訳者は査察の流れを把握していますが、オープニングプレゼン資料や対象品目の情報などは事前の共有が必要です。通訳者は本番までに資料を読み込み、事前勉強してFDA査察に臨みます。

イレギュラーな対応があるときは、事前の打ち合わせを行っておくのもよいでしょう。

通訳会社の選び方についてはこちらの記事もご覧ください。

無通告査察への備え

無通告査察に備えるためには、以下のような具体的な対策を講じることが効果的です。

①内部教育の実施

従業員への定期的な教育や訓練を行い、FDAの要求に対する理解を深めます。特に、ハイリスクなプロダクトに関しては徹底した教育が必要です。

②資料の整理とアクセス性

査察官が必要とする情報をすぐに提供できるように、関連書類や資料を整理しておきます。

また、当日対応するスタッフが資料にすぐアクセスできるようにしておくと便利です。

③通訳会社との連携体制を構築

無通告査察が来る可能性を鑑み、通訳会社と査察官の突然の来訪に備えた対応について打合せしておくのも一手です。

 FDA査察に備える具体的なサービス

弊社では、FDA査察に備えた通訳者の手配や教育セミナーを提供しています。

専門的な知識を持つ通訳者を緊急の際にも迅速に手配できるため、安心して査察を受けることが可能です。

また、教育セミナーに関しても、業界の最新情報やFDA査察官との適切なコミュニケーションをしっかりと学べるプログラムを用意してあります。

これにより、FDA査察において高いレベルの対応が期待できるでしょう。

無通告でのFDA査察に備えるための詳細や、通訳者の手配に関するご質問がございましたら、ぜひ弊社までお問い合わせください。また、当サービスに関するホワイトペーパーもご用意しておりますので、興味がある方はぜひダウンロードしてください。

この記事では、FDAの査察の概要や、日本企業が取るべき通訳の準備、そしてそのために役立つサービスについて解説しました。無通告査察に向けて、準備を始めることが重要です。安心してFDA査察に臨める環境を整えていきましょう。